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助力CRC职业发展

2024年04月05日

在中国，临床试验现场管理组织（Site Management Organization，SMO）企业及其主要任职人员临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC），几乎都是从2009年前后衍生并逐渐发展起来的。历经十余年时间，临床试验数量不断增多，行业已由既往量变的人力需求转化为质变的能力需求，对CRC综合能力提出了更高期望。

2023年《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》，从法规政策的角度增加了对其他人员（包括CRC）的备案及任职条件明确描述。加剧的市场竞争也让客户方在选择SMO团队和CRC人员时更加谨慎，对CRC任职KPI条款愈发严格。与此同时，人工智能、数字化等新质生产力产业的快速发展，正在打破过去的认知和格局，给临研行业带来更多新的机遇和挑战。

CRC是SMO公司完成临研项目、实现高质量发展的关键主体，同时又是与SMO公司共享发展成果的利益相关者。那么当CRC面对职业技能提升、职业生涯发展、行业竞争等多重挑战时，SMO公司又该如何助力CRC的职业发展呢？

近日，泰格医药副总裁、SMO事业部总经理胡思佳女士在2024 CMAC年会《SMO/CRC论坛：十年成就，再创辉煌》专题论坛中，分享了主题为《SMO公司对CRC职业发展的设计与实施效果》的报告，从SMO公司管理者视角阐述CRC职业发展与SMO组织发展协同管理，促进从业CRC的稳定和行业持续发展。

泰格医药副总裁，SMO事业部总经理
胡思佳女士专题分享

CRC是临床试验的参与者、协调者，经主要研究者（Principal Investigator, PI）授权后协助研究中心启动到患者筛选入组、访视、数据采集、文件管理、药物管理、样本管理等非医学判断工作，对临床试验机构的研究管理能力、项目承接的竞争力、临床研究的科学性及试验数据的可信度方面起到重要保证作用，提升临床研究项目质量。

首先，从专业能力上讲，SMO公司需要培养CRC在获得独立授权上岗前能够明确各方职责，熟悉并掌握行业法规、药品临床试验管理规范（GCP）、公司标准流程（SOP）、项目方案及相关操作指南。其次，从专业素养上讲，SMO公司也需要培养CRC人员的沟通能力、协调能力、逻辑思维能力、坚定的执行力和多任务协调管理能力等。对此，SMO公司大多都会设计组织发展系统和学习成长课程，包含培训课程体系设计、培训方式路径设计和培训需求/周期设计，以培训形式组织CRC学习，提升CRC的从业经验与领域经验值。

从职能定位上，为应对CRC可能会面临职业转型的能力储备需求，SMO公司设计了纵向与横向职业发展通道，通过上述培训体系，前置储备进阶的专业知识、专业技能、岗位适应力、管理能力等，帮助其跨职责转换角色，如项目经理、人员经理、SMO培训师以及行业其他角色（ CTA、CRA、PV）等。

CRC在临床研究中的执行工作是临床研究产业链条上最为关键的工作环节，也基本上是投入精力最多和参与周期最长的环节，更是涉及干系人员最多、交流最复杂的环节。相关机构数据显示，2023年中国共有4025项临床试验进行了公示，同比增长26.8%；临床研究中心备案数同步增长31.5%。从近几年数据可以看出，每年在研临床研究数量继续保持上升趋势，研究中心资源也在扩大，临研行业发展一直保持向好态势。

泰格医药SMO事业部历经十余年发展，已经拥有一支3000余人的专业CRC团队。为助力CRC职业发展，设立了成熟且丰富的培训和带教机制，科学定位了CRC岗位工作职责，全面搭建了公平公正的CRC绩效体系。CRC人员已经覆盖全国140多个城市的1100多家医院，承接业务也全面涵盖了I-IV期临床药物、器械以及真实世界研究项目。

最后，胡思佳女士表示，中国临研市场对CRC的需求和要求仍会继续增长，CRC也将继续在临研产业链中发挥重要作用。她真诚祝愿行业所有CRC伙伴们在未来发展中取得更多成果和成就，在这个细分职业中能够持续且稳定的发展；并诚邀与会同仁们为提升CRC人才的专业能力和综合素养继续努力，持续探索新质生产力的新方法、新工具赋能行业服务效率提升，共同推动CRC行业可持续发展。