新药临床试验的质量是药品安全、有效的保障，是决定临床研究能否进行成果转化的关键。

在开展临床试验项目时，通常由临床机构管理组织（Site Management Organization，SMO）委派临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）驻地中心协助研究者执行试验方案，CRC是临床研究参与方、申办方、研究者方之间的桥梁，履行研究机构和主要研究者授权范围下的工作职责，协助临床研究顺利开展，是临床研究质量保证的重要一环。

SMO行业如何在服务期间采取有效的质量管理措施保证CRC临床试验服务质量，成为国家药品监管部门、申办方、合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）等各方关注的焦点。近日，泰格医药SMO事业部质量保证与培训总监张瑛女士，参加了2024 CMAC年会《临床试验质量论坛：构筑立体临床试验质量管理体系》专题，与在座的嘉宾与讲者们分享了她的专业见解。

泰格医药SMO事业部质量保证与培训总监

张瑛女士

我国已正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员国，临床试验数据与国际互认对试验项目质量要求很高。因此，QA部门基于 ICH 发布的 E6(R2)（即《对 E6(R1) 的综合附录：药物临床试验质量管理规范 E6(R2)》）、中国《药物临床试验质量管理规范》、 TransCelerate 临床试验质量管理体系和 ISO 9001 质量管理体系，为SMO质量活动设置了一系列完整的质量管理模式。

另外通过数字化转型，泰格SMO团队实现系统化管理如： QSD 文件全生命周期线上管理、基础理论培训系统推送、跟进，采用CCMS系统进行员工绩效和人力工时管理、采用质量管理系统（CAPA系统）进行质量相关报告及问题管理来支持质量活动及质量数据分析，提高工作效率与项目执行依从性，为质量评估识别提供更加客观的质量指针及数据测量。

充分的培训和沟通有助于促进质量管理体系的搭建与应用，增强所有CRC的质量意识，主动应对试验中存在的问题及风险。QA部门设立了成熟且丰富的培训和带教机制，运用培训TEL系统进行线上推送，包括通用能力、领导力、专业能力、新员工培训和带教培训等课程，并不定期地汇总试验实施质量问题，对问题产生根源进行专项培训。在经过专业学习和培训后，再对CRC进行关键操作模拟考核，实时跟进需要特殊关注的情况。

纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。建立一个良好的CRC培训体系很重要，但除了培训体系以外，还要多方位确认CRC在临研工作中的标准流程执行情况。于是 QA部门也在质量管理体系中增加了Co-v报告、中心质量访视报告、投诉、NC、CAPA等流程，整合研究者团队、申办者、合同研究组织（CRO）、现场管理组织（SMO）等质量管理资源，实时监控及反馈质量活动，共同保障临床试验的质量。

无论是CRO、SMO还是研究中心，只要对于开展临床试验的相关方而言，首要质量目标就是“保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全”。（GCP 第一章总则第一条）

随着产业发展和法规政策的变革，也对临床试验的质量保障都提出了更高的要求，各方都在努力构筑立体的临床试验质量管理体系。CRC将作为患者方、申办方、研究者之间的重要连接纽带，协调试验中的各个环节，帮助研究者及时发现和解决问题，协助把控试验进度和试验质量。